Montelukast my (Mylan spa)

Compresse masticabili 28cpr mast 5mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
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    Posologia

    Metodo di somministrazione: per via orale.

    Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera.

    Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

    Raccomandazioni generali. L’effetto terapeutico di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

    Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

    Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili come un’ opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: l’uso di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

    Terapia con Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili in relazione ad altri trattamenti per l’asma. Quando il trattamento con Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

    Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni

    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 ed 14 anni.

    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 ed 5 anni.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • digossina
  • rifampicina
  • terfenadina
  • interazione
  • fenobarbitale
  • etinilestradiolo
  • fenitoina
  • prednisone
  • itraconazolo
  • teofillina
  • contraccettivi orali
  • warfarin
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    Avvertenze

    Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta–adrenergico per via inalatoria a breve durata d’azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta–adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati a volte associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non è stata stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

    Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

    Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato nell’ambito di studi clinici come segue:

    – compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni.

    – compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni.

    – compresse masticabili da 4 mg in circa 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.

    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

    Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n= 795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n= 201) (due studi di 56 settimane; n= 615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n= 461) (uno studio di 48 settimane; n= 278)
    Patologie del sistema nervoso Cefalea Cefalea  
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale   Dolore addominale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Sete

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

    Esperienza post–marketing

    Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella che segue per classi di organi e sistemi e per termine specifico della reazione avversa. Le categorie di frequenze sono state stimate in base ai relativi studi clinici.

    Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Categoria di frequenza *
    Infezioni e infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori † Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Rara
    Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi Non comune
    Infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto rara
    Disturbi psichiatrici Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza) Non comune
    Disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, tremore Rara
    Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto rara
    Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiche Palpitazioni Rara
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune
    Sindrome di Churg–Strauss (vedere paragrafo 4.4) Molto rara
    Patologie gastrointestinali diarrea‡, nausea‡, vomito‡ Comune
    Secchezza delle fauci, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    Epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto) Molto rara
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash‡ Comune
    Ecchimosi, orticaria, prurito, Non comune
    Angioedema Rara
    Eritema nodoso, eritema multiforme Molto rara
    Patologie dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia‡ Comune
    Astenia/affaticamento, malessere, edema, Non comune
    Categorie di frequenze definite per ogni termine di reazione avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000). † Questa reazione avversa riportata come molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riportata come molto comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. ‡ Questa reazione avversa riportata come comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riportata come comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Mannitolo, in granuli, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine di mais, alcol benzilico E 1519, trietilcitrato E 1505).

    Conservazione

    Conservare il prodotto nell’imballo originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.