Desametasone fosf (Hospira italia srl)

Soluzione iniettabile im ev 10f8mg

Principio attivo:Desametasone fosfato sodico
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi sistemici, non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:Cn
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • tubercolosi polmonare
  • stati allergici
  • lupus eritematoso sistemico
  • stati edematosi
  • cardite reumatica acuta
  • asma bronchiale
  • antitubercolare
  • porpora trombocitopenica
  • cirrosi epatica
  • rinite allergica stagionale o perenne
  • dermatite esfoliativa
  • leucemie
  • artrite psoriasica
  • coroidite; neurite oftalmica
  • casi
  • dermatite da contatto
  • ulcere marginali allergiche
  • herpes zoster oftalmico
  • oftalmia simpatica
  • polmonite
  • sarcoidosi
  • congiuntivite allergica
  • edema, la tosse
  • shock
  • micosi
  • tendinite
  • cheratite
  • irite
  • associazione
  • iridociclite
  • artrite reumatoide
  • tenosinovite acuta aspecifica
  • neoplasie
  • surrenectomia bilaterale
  • osteoartrosi
  • uveite posteriore diffusa
  • ipercalcemia
  • apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale
  • preparazione all’intervento chirurgico
  • linfomi
  • enfisema polmonare
  • pemfigo
  • enterite regionale
  • psoriasi
  • colite ulcerosa
  • edema cerebrale
  • nevralgia intercostale
  • spondilite anchilosante
  • ipertensione endocranica
  • allergici e infiammatori
  • sindrome di hamman–rich
  • broncospasmo
  • anemia emolitica acquisita
  • leucemia acuta
  • malattie del collageno
  • meningite tubercolare
  • borsite acuta e subacuta
  • eritema polimorfo
  • anemia ipoplastica
  • elimina
  • stiziale
  • stato asmatico
  • morbo di addison
  • scompenso cardiaco congestizio
  • edema laringeo
  • apparato respiratorio
  • artrite gottosa acuta
  • dermatite atopica
  • edema bronchiale
  • dermatite seborroica
  • infiammazione
  • nevrite
  • neurite retrobulbare
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    Posologia

    Il preparato può essere iniettato direttamente dalla fiala, senza miscelare o diluire. Se si preferisce, si può aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio iniettabile, al destrosio iniettabile, o al sangue adatto per la trasfusione e si può somministrarlo per infusione venosa goccia a goccia. Quando viene aggiunto ad una soluzione per infusione, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore, dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti. Vanno osservate le misure di asepsi normalmente adottate per le iniezioni. La posologia iniziale può variare in genere da 0,5 mg a 20 mg al giorno a seconda della malattia specifica da trattare. Nelle situazioni di minore gravità sono generalmente sufficienti dosi ridotte, mentre in determinati pazienti possono essere necessarie dosi iniziali più elevate. Di norma la posologia parenterale varia da un terzo a un mezzo della dose orale somministrata ogni 12 ore. Tuttavia, in certe situazioni acute di emergenza, nelle quali la vita del paziente sia in pericolo, può essere giustificata la somministrazione di dosi superiori alla posologia abituale, che possono raggiungere valori multipli rispetto alle dosi orali. La posologia iniziale deve essere mantenuta invariata o deve essere modificata in modo adeguato fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente. Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si deve interrompere il trattamento con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile e passare ad altra terapia appropriata. È importante sottolineare che le esigenze posologiche sono variabili e che la posologia deve essere adattata ai singoli casi a seconda della malattia e della risposta del paziente. Ottenuta una risposta favorevole, si deve determinare l’appropriata posologia di mantenimento riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo adeguati, la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata. È importante tenere presente che la posologia del farmaco deve essere regolata in base a un costante controllo clinico del paziente. Tra le situazioni che possono rendere necessaria una correzione della posologia vi sono le modificazioni delle condizioni cliniche secondarie a remissioni o a riacutizzazioni del processo morboso, alla risposta individuale del paziente e all’effetto dell’esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente collegate alla malattia; in quest’ultimo caso può essere necessario adottare la posologia del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per un periodo di tempo che varia in funzione delle condizioni del paziente. Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco.

    Iniezione endovenosa e intramuscolare: qualora possibile, si impieghi la via endovenosa sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente mentre il paziente è in stato di shock (questo perché in tali pazienti ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il farmaco, determina un tasso di assorbimento irregolare). Se si osserva una risposta presso–ria, si impieghi la via intramuscolare fino a quando si potrà passare alla terapia orale. Per non arrecare disagio al paziente, non si devono iniettare per via intramuscolare più di 2 ml per ogni punto di iniezione. Nei casi di emergenza, la dose abituale per l’iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1–5 ml (da 4 a 20 mg) a seconda della gravità della malattia (vedi anche Shock). Tale dose può essere ripetuta fino a quando si osserva una risposta adeguata. Una volta ottenuto un miglioramento iniziale, possono essere sufficienti dosi singole di 0,5–1 ml (da 2 a 4 mg), ripetibili qualora necessario. La posologia giornaliera complessiva non deve generalmente superare i 20 ml (80 mg), anche nelle forme gravi. Quando si desidera un effetto massimo co–stante, la somministrazione deve essere ripetuta a intervalli di 3–4 ore o deve essere effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia. Le iniezioni endovenose ed intramuscolari sono indicate nelle malattie acute. Superata la fase acuta, si passi, non appena possibile, alla terapia steroidea orale.

    Shock: la dose abituale è di 2–6 mg/kg di peso corporeo somministrati in un’unica iniezione endovenosa. Qualora lo shock persista, tale dose può essere ripetuta entro 2–6 ore. Quale alternativa, il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può essere somministrato, alla dose di 2–6 mg/kg di peso corporeo, in un’unica iniezione endovenosa immediatamente seguita da un’ infusione venosa di una dose uguale. La terapia con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale (vedere paragrafo 4.4). Queste raccomandazioni riflettono la tendenza, nella pratica medica attuale, ad impiegare nel trattamento dello shock dosi di corticosteroidi elevate (farmacologiche). Le seguenti indicazioni posologiche sono state suggerite da vari autori:

    – Cavanagh: 3 mg/kg di peso corporeo per infusione venosa continua per 24 ore, dopo un’iniezione endovenosa iniziale di 20 mg.

    – Dietzman: 2–6 mg/kg di peso corporeo in un’unica iniezione endovenosa.

    – Frank: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 4–6 ore qualora lo shock persista.

    – Oaks: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 2–6 ore qualora lo shock persista.

    – Schumer: 1 mg/kg di peso corporeo in un’unica iniezione endovenosa.

    Queste dosi sono elevate rispetto alle dosi abitualmente consigliate per il Desametasone fosfato iniettabile: si tratta però di posologie da impiegarsi in situazioni di emergenza, in condizioni acute che richiedono alte dosi farmacologiche. La somministrazione di corticosteroidi a dosi elevate deve essere protratta solo fino a quando si osserva la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed in genere per un periodo non superiore alle 48–72 ore. Si eviti la terapia protratta con queste dosi elevate, al fine di prevenire eventuali complicanze quali insufficienza surrenale o ulcera gastrointestinale.

    Edema cerebrale associato alla apoplessia acuta: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore per 10 giorni. La dose deve essere ridotta a zero entro i 7 giorni successivi.

    Associato al trattamento di tumori cerebrali primitivi o metastatici, interventi neurochirurgici, traumi cranici, pseudotumori del cervello o preparazione all’intervento di pazienti che pre–sentano aumento della pressione endocranica dovuta a tumore cerebrale: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore fino a quando regrediscono i sintomi dell’edema cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12–24 ore: la posologia può essere ridotta dopo 2–4 giorni e gradualmente sospesa nel corso di 5–7 giorni.

    Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori recidivi o inoperabili: la posologia di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegando il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile o desametasone fosfato in compresse. Può essere adeguata una posologia di 2 mg 2–3 volte al giorno. È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo dell’edema cerebrale. Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapia corticosteroidea. Si deve prendere in considerazione l’eventuale opportunità di prescrivere antiacidi, anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere gastrointestinali o emorragie.

    Croup: la posologia abituale comporta in genere una dose singola variabile da 0,5 a 1,25 ml (da 2 a 5 mg) a seconda dell’età e del peso corporeo del bambino. Contemporaneamente deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente dosi adeguate di antibiotici. Nei casi particolarmente gravi la terapia steroidea può essere continuata a basse dosi per 2 o 3 giorni quale misura precauzionale per prevenire l’insorgenza di ulteriori attacchi acuti.

    Associazione della terapia parenterale e orale: nelle allergie acute autolimitantisi o nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico, dermatiti da contatto, ecc.), si consiglia il seguente schema posologico, secondo il quale la terapia parenterale e la terapia orale vengono somministrate in associazione:

    POSOLOGIA (giornaliera complessiva)
    1° giorno Un’iniezione singola di 1 ml (4 mg) di Desametasone Fosfato iniettabile per via i.m. 4 mg
    2° giorno 2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
    3° giorno 2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
    4° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 2 compresse
    5° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 2 compresse
    6° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
    7° giorno 1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
    8° giorno Visita di controllo  
    SCHEMA POSOLOGICO (in alternativa al precedente)
    1° giorno 1 o 2 ml di Desametasone Fosfato iniettabile (4 mg/ml) per via i.m. 4 o 8 mg
    2° giorno 2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
    3° giorno 2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 4 compresse
    4° giorno 1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al dì 2 compresse
    5° giorno 1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
    6° giorno 1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al dì 1 compressa
    7° giorno Nessun trattamento  
    8° giorno Visita di controllo  

    Obbiettivo di questo schema è di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici. In alcuni pazienti è sufficiente, da solo, per consentire il controllo della malattia. Altri pazienti necessitano di un’ulteriore trattamento, per esempio steroidi per uso topico, antistaminici o broncodilatatori. In un limitato numero di pazienti può rendersi necessaria anche una terapia steroidea sistemica. In base alla posologia impiegata il giorno prima della ricomparsa dei sintomi in quest’ultimo gruppo di pazienti, il medico potrà decidere più agevolmente in merito all’opportunità di prescrivere un trattamento ulteriore. Nelle riacutizzazioni dell’asma accompagnate da sintomi di infezione, si raccomanda la contemporanea somministrazione di antibiotici.

    Iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli: le iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli vengono generalmente impiegate quando le articolazioni e le sedi colpite non sono più di una o due. Non eliminano la necessità di attuare le misure convenzionali abitualmente adottate. Pur agendo favorevolmente sui sintomi, non costituiscono assolutamente una cura, dato che l’ormone non svolge alcun effetto sulla causa dell’infiammazione. Indichiamo alcune dosi singole normalmente impiegate:

    Punto di iniezione Volume di iniezione (ml) Quantità di desametasone fosfato (mg)
    Grandi articolazioni (es. ginocchio) 0,5 – 1 2 – 4
    Piccole articolazioni (es. interfalangee, temporo–mandibolare) 0,2 – 0,25 0,8 – 1
    Borse (comprese quelle calcificate) 0,5 – 0,75 2 – 3
    Guaine tendinee 0,1 – 0,25 0,4 – 1
    Calli e duroni 0,05 – 0,25 0,2 – 1
    Plantare 0,1 – 0,25 0,4 – 1
    Digitale 0,05 – 0,2 0,2 – 0,8
    Infiltrazioni tessuti molli 0,5 – 1,5 2 – 6
    Gangli 0,25 – 0,5 1 – 2

    La frequenza dell’iniezione varia da una volta ogni 3–5 giorni a una volta ogni 2–3 settimane, a seconda della risposta al trattamento.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • tubercolosi
  • infezioni micotiche sistemiche
  • artrite settica
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    Interazioni
  • anticoagulanti
  • diuretici depletori di potassio
  • acido acetilsalicilico
  • efedrina
  • indinavir
  • fenitoina
  • carbamazepina
  • cumarinici
  • diuretici tiazidici
  • eritromicina
  • desametasone
  • glicosidi cardiaci
  • salicilati
  • interazione
  • macrolidi
  • primidone
  • corticosteroidi
  • steroidi
  • fenilbutazone
  • rifampicina
  • agenti
  • fenobarbitale
  • vaiolo
  • insulina), degli anti–ipertensivi
  • corticosterodi
  • ketoconazolo
  • acetazolamide
  • difenilidantoina
  • anticolinesterasi
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    Avvertenze

    Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche.

    I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

    Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea.

    I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all’amfotericina B. D’altra parte sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia.

    La soppressione sia della risposta infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilità alle infezioni e la gravità delle stesse. Il quadro clinico può presentarsi in maniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possono raggiungere una stadiazione avanzata.

    L’impiego del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nella tubercolosi in atto deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.

    In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi.

    Molto raramente sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale nei pazienti affetti da malattie ematologiche maligne in seguito alla somministrazione di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I soggetti a rischio di sviluppare sindrome da lisi tumorale dovrebbero essere monitorati attentamente per prevenire una simile evenienza.

    Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall’euforia, insonnia, variazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l’instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

    L’iniezione intra–articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore – accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale – suggerisce la presenza di un’artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un’appropriata terapia anti–infettiva.

    È da evitare l’iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l’importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l’attività del processo infiammatorio. Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra–articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.

    La più bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e, quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti–ulceroso comprendente un antiacido.

    Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio.

    Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un’insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi può essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.

    Un’appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio nelle infezioni virali e micotiche oculari.

    La varicella preoccupa in modo particolare perché questa malattia solitamente di modesta gravità può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori del bambino) senza conferma amnestica della malattia devono evitare i contatti con persone affette da varicella o da herpes zoster e se esposti devono chiedere urgenti cure mediche. L’immunizzazione passiva con l’immunoglobulina della varicella zoster (VZIG) è necessaria nei pazienti non immunizzati esposti che sono in trattamento sistemico con corticosteroidi oppure che lo hanno utilizzato negli ultimi 3 mesi; il trattamento deve essere iniziato entro 10 giorni dall’esposizione al virus della varicella. Alla conferma di diagnosi di varicella, la malattia richiede cure specialistiche e terapia medica urgente. I corticosteroidi non vanno interrotti e il dosaggio può anche essere aumentato.

    I pazienti devono essere avvertiti di evitare le esposizioni al virus del morbillo e in caso di esposizione di ottenere gli opportuni ed urgenti consigli medici; può essere necessaria la profilassi intramuscolare di immunoglobuline.

    I vaccini vivi non devono essere somministrati ai soggetti con insufficiente risposta immunitaria. La risposta anticorpale agli altri vaccini può essere ridotta.

    Nel trattamento cronico si sviluppa atrofia corticale del surrene che può perdurare per anni dopo la sospensione della terapia. Nei pazienti che hanno ricevuto dosaggi dei corticosteroidi sistemici maggiori di quelli fisiologici (circa 1 mg di desametasone) per oltre 3 settimane, la sospensione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. La riduzione graduale del dosaggio dipende dal rischio di recrudescenza della malattia, dalla valutazione clinica della attività della malattia durante la sospensione del trattamento, e dal potenziale e grado della soppressione dell’asse HPA. Al raggiungimento del dosaggio giornaliero di 1 mg la riduzione del dosaggio deve avvenire più lentamente per permettere il recupero della piena efficienza da parte dell’HPA.

    L’interruzione repentina dei dosaggi fino a 6 mg/die di desametasone per trattamenti della durata fino a 3 settimane difficilmente comporta la soppressione clinicamente rilevante dell’asse HPA, tuttavia, vi sono alcuni gruppi di pazienti nei quali è opportuna una graduale sospensione della terapia anche per corsi di terapia della durata di 3 settimane o meno. Ad esempio, nei pazienti che ricevono trattamenti ripetuti di corticosteroidi per via sistemica, nei pazienti trattati con terapia di breve durata entro un anno dalla cessazione della terapia cronica, nei pazienti con altri disordini responsabili dell’insufficienza surrenalica, nei pazienti trattati con dosaggi giornalieri fino a 6 mg di desametasone e nei pazienti cronicamente trattati con dosaggi serali.

    Un repentino calo del dosaggio del corticosteroide, dopo trattamenti prolungati, può causare insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e decesso. La sospensione dei corticosteroidi dopo terapia cronica può causare sintomi (sindrome da sospensione dei corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolenti e calo del peso corporeo. Questi sintomi possono manifestarsi nei pazienti anche senza sintomatologia di insufficienza surrenalica.

    Durante il trattamento cronico ogni malattia intercorrente, trauma o intervento chirurgico necessita di un aumento temporaneo del dosaggio; qualora il corticosteroide fosse stato interrotto dopo terapia protratta può essere necessario ripristinare temporaneamente il trattamento.

    I pazienti devono sempre avere con se una scheda sanitaria che riporta la terapia steroidea in corso in modo da disporre di linee guida chiare sulle precauzioni da intraprendere per ridurre ogni rischio, con l’indicazione del medico prescrittore, del medicinale, del dosaggio e della durata del trattamento.

    Occasionalmente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici come edema della glottide, orticaria e broncospasmo in particolare laddove l’anamnesi clinica del paziente conferma forme allergiche a diversi farmaci. Al manifestarsi di tali reazioni, si raccomanda di seguire le seguenti procedure: iniezione endovenosa immediata e lenta di adrenalina, somministrazione endovenosa di aminofillina e, se necessario, la respirazione artificiale.

    I corticosteroidi non devono essere utilizzati nella gestione dei danni cerebrali o nell’ictus essendo incerta la loro utilità clinica ed essendo addirittura pericolosi per il paziente.

    I risultati di uno studio randomizzato verso placebo indicano un aumento della mortalità quando la terapia con metilprednisolone viene iniziata ben oltre le due settimane dall’inizio della sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS). Pertanto, il trattamento della ARDS con corticosteroidi deve essere iniziato entro le prime due settimane dall’inizio della ARDS.

    I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

    I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non devono essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale.

    In presenza di ipoprotrombinemia l’acido acetilsalicilico deve essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.

    Gli steroidi devono essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. È stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo.

    Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

    Bisogna prestare attenzione nella valutazione dell’impiego di corticosteroidi per via sistemica nei pazienti o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi.

    Bisogna prestare particolare attenzione quando si valuta l’impiego dei corticosteroidi per via sistemica nei pazienti affetti dalle seguenti patologie che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente.

    • Osteoporosi (sono a maggiore rischio le donne in menopausa)

    • Ipertensione o scompenso cardiaco congestizio

    • Anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi (in particolare nella psicosi pregressa steroidea)

    • Diabete mellito (o anamnesi familiare positiva di diabete)

    • Anamnesi positiva per la tubercolosi, perché i glucocorticoidi possono indurne la riattivazione

    • Glaucoma (o anamnesi familiare positiva per il glaucoma) con possibile danno ai nervi ottici

    • Miopatia pregressa indotta da corticosteroidi

    • Insufficienza epatica

    • Insufficienza renale

    • Epilessia

    • Ulcerazioni gastro–intestinale

    • Emicrania

    • Alcune forme di parassitosi intestinali come l’amebiasi

    • Crescita strutturale incompleta perché i glucocorticoidi nei trattamenti cronici possono accelerare la saldatura delle epifisi

    • Pazienti con sindrome di Cushing

    • Nel trattamento delle tendiniti o delle tenosinoviti bisogna prestare attenzione nell’iniettare nello spazio tra i rivestimenti e il tendine stesso essendo stati segnalati casi di rottura del tendine

    • L’uso protratto dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore

    • Può favorire l’insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus

    • nei pazienti o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi.

    I pazienti e/o chi ne ha cura devono essere informati del potenziale rischio di gravi reazioni avverse psichiatriche che possono insorgere a seguito della terapia sistemica con steroidi. Tipicamente i sintomi compaiono entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con dosaggi più alti, dopo esposizione sistemica, sebbene i livelli del dosaggio non permettono stabilirne l’inizio, il tipo, la gravità né la durata delle reazioni. Il recupero della maggior parte delle reazioni avviene o dopo la riduzione della dose oppure alla sospensione della stessa, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici. In caso di depressione, ideazione di suicidio o dopo qualsiasi sintomo psicologico di allerta chiedere consulenza medica. I disturbi psichiatrici possono insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose degli steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate solo non frequentemente.

    Impiego nei bambini

    I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia corticosteroidea cronica devono essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

    I corticosteroidi causano un ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti irreversibile.

    Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

    Neonati pretermine:

    Le evidenze disponibili suggeriscono lo sviluppo di eventi avversi a lungo termine nello sviluppo neurologico dopo trattamento precoce (< 96 ore) degli infanti prematuri con malattia polmonare cronica a dosaggi iniziali di desametasone di 0,25 mg/hg due volte al dì.

    Il desametasone non deve essere impiegato di routine nei neonati pretermine con problemi respiratori.

    Impiego negli anziani

    Gli effetti avversi comuni della terapia corticosteroide sistemica possono essere associati a conseguenze più gravi negli anziani, in particolare l’osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento cutaneo. È necessaria un’attenta supervisione clinica per scongiurare reazioni fatali.

    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 4 mg/ml contiene meno di 1 mmol di sodio (3,273 mg) per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".

    DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 8 mg/2 ml contiene meno di 1 mmol di sodio (6,546 mg) per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".

    DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA contiene metile p–ossibenzoato e propile p–ossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l’impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto.

    I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

    La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale che comprendono palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi è evidenza che i corticosteroidi causino una maggiore incidenza di anomalie congenite, come labio–palatoschisi nell’uomo. Quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rallentamento della crescita intra–uterina.

    Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.

    Vedere anche paragrafo 5.3.

    La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmente attraversa la placenta.

    Allattamento

    I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno, sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone, e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare un certo grado di soppressione del surrene.

    Le madri in corso di terapia con corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare.

    Effetti Collaterali

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; aumento dell’escrezione di calcio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteico con bilancio negativo dell’azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere apportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell’appetito.

    Disturbi dell’equilibrio idro–elettrolitico: alterazioni del bilancio idro–elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

    Patologie cardiache: nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

    Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

    Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia, ematomi.

    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell’ omero. Distruzione indolore dell’articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intra–articolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Arresto della crescita nei bambini e negli adolescenti. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilità ossea, riacutizzazione dopo l’iniezione intra–articolare

    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine. Ematomi.

    Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, telangiectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. Ascessi sterili.

    Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilità, ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

    Disturbi del sistema nervoso centrale: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri), generalmente dopo la sospensione del trattamento; vertigini; cefalea, disfunzione cognitiva, amnesia, aggravamento dell’epilessia.

    Patologie endocrine: Soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi.

    Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene; stato cushingoide;

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati.

    Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento).

    Patologie dell’occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Rari casi di cecità associati alla terapia intra–lesionale a livello del volto e della testa.

    Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilità e gravità delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi.

    Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi.

    Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: inoltre, sono stati attribuiti ai preparati steroidei iniettabili i seguenti effetti collaterali: rari casi di cecità associati alla terapia intra–lesionale a livello del volto e della testa; iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e sottocutanea; ascessi sterili; riacutizzazione dopo l’iniezione intra–articolare. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Creatinina, acido ascorbico, sodio citrato, metile p–ossibenzoato, propile p–ossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25° C, non congelare.