Diltiazem rat (Ratiopharm italia srl)

Compresse 50cpr 60mg

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da4.67 €
Principio attivo:Diltiazem cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa
  • angina di prinzmetal
  • angina pectoris
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    Posologia

    Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse

    Angina pectoris:

    1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno, in base al parere del Medico.

    Ipertensione:

    Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

    Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

    Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato :

    Angina pectoris e ipertensione:

    1 capsula ogni dodici ore.

    Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di 180 mg al giorno.

    La somministrazione di diltiazem cloridrato in pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale ed in pazienti anziani, deve avvenire con cautela.

    L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

    I dosaggi da 120 e da 240 mg sono indicati per la terapia di mantenimento.

    Il trattamento con diltiazem cloridrato è di norma a lungo termine. Il trattamento può essere interrotto o la dose modificata solo in seguito a consiglio medico. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma gradualmente.

    Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini, Diltiazem-ratiopharm è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3.).

    Controindicazioni
  • bradicardia
  • diltiazem
  • bradicardia, ipotensione
  • allattamento
  • età pediatrica
  • beta bloccanti per via
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • insufficienza ventricolare
  • tachicardia
  • donne
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    Interazioni
  • calcio
  • diltiazem
  • digossina
  • diazepam
  • altri medicinali
  • antiaritmiche
  • lovastatina
  • antiaritmici
  • triazolam
  • fenitoina
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • midazolam
  • glicosidi cardiaci
  • ciclosporina
  • litio
  • imipramina
  • rifampicina
  • dopo
  • agenti
  • nifedipina
  • ipotensivo
  • verapamil
  • digitale
  • atorvastatina
  • teofillina
  • ranitidina
  • simvastatina
  • vasodilatatori
  • beta-bloccanti
  • beta bloccanti
  • dantrolene
  • digitossina
  • cimetidina
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    Avvertenze

    È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-venticolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

    È necessaria una stretta supervisione medica in caso di:

    • blocco seno atriale e disturbi della conduzione intraventricolare (ad es. blocco di branca destro o sinistro)

    • anziani (emivita di eliminazione prolungata) (vedere paragrafo 4.2).

    Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato.

    Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

    Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

    Come precauzione, i pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con diltiazem cloridrato e carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina o digitossina devono essere tenuti sotto osservazione per sintomi da sovradosaggio per questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in trattamento per l’ipertensione con questi medicinali devono essere sottoposti a regolari controlli medici.

    Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare delle frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

    La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

    Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. Sulla base di studi in vitro e in vivo, un danno reversibile alla fertilità maschile non può essere escluso durante la somministrazione a lungo termine di diltiazem cloridrato.

    In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.

    Poiché le formulazioni a rilascio modificato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.

    Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini.

    Durante l’anestesia generale, il diltiazem causa generalmente una moderata riduzione della pressione arteriosa, delle resistenze vascolari sistemiche e della frequenza cardiaca. Poiché gli anestetici alogenati tendono a determinare gli stessi cambiamenti di questi parametri, il loro effetto può potenziare quello del diltiazem. La loro dose deve quindi essere adattata alla risposta emodinamica,

    L’effetto ipotensivo del farmaco richiede cautela nel caso di impiego contemporaneo di nitroderivati per via endovenosa durante l’anestesia.

    Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

    Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

    Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, può causare disturbi gastrici e diarrea.

    Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato:

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    I dati relativi all’uso di diltiazem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

    Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Sono stati riportati due casi di difetti cardiovascolari in neonati a seguito di somministrazione di diltiazem nel primo trimestre.

    Diltiazem-ratiopharm è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

    Allattamento: Diltiazem è escreto nel latte materno.

    Diltiazem è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ditiazem ratiopharm tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna

    Effetti Collaterali

    Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:

    Molto comune: ≥1/10

    Comune: ≥1/100 e <1/10

    Non comune: ≥1/1000 e <1/100

    Raro: ≥1/10 000 e <1/1000

    Molto raro: <1/10 000

    Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopatia.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Molto raro: iperglicemia

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea, stanchezza, capogiri e spossatezza

    Non comune: insonnia, allucinazioni e stati depressivi

    Patologie cardiache e vascolari

    Comune: Edema delle caviglie e delle gambe:

    Molto raro: specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso: bradicardia, blocco seno-atriale ed atrio-ventricolare, ipotensione, palpitazioni, sincope, gettata cardiaca diminuita o insufficienza cardiaca

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, bruciore di stomaco, diarrea, stipsi)

    Patologie epatobiliari

    Non comune: aumento reversibile degli enzimi epatici (AST, ALT, gamma-GT, LDH) e fosfatasi alcalina quale segno di danno acuto al fegato. Pertanto si raccomanda un monitoraggio costante dei parametri epatici

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: reazioni cutanee allergiche come eritema, prurito e esantema

    Molto raro: reazioni cutanee allergiche gravi come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, modificazioni della cute di tipo lupus-eritematoso.

    Molto raro: iperplasia gengivale, che può svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un’attenta igiene orale) che recede completamente dopo interruzione della terapia con diltiazem

    Patologie renali e urinarie

    Molto raro: disturbi della potenza sessuale

    I pazienti affetti da diabete mellito devono essere allertati.

    Eccipienti

    Diltiazem-ratiopharm 60 mg compresse

    Eccipienti: Lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

    Diltiazem-ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato

    Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco.

    Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132).

    Conservazione

    Compresse da 60 mg:

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Capsule rigide a rilascio modificato da 120 mg:

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.