Atenololo clor he (Sandoz spa)

Compresse rivestite 30cpr50+12,5

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da4.43 €
Principio attivo:Atenololo/clortalidone
Gruppo terapeutico:Betabloccanti ed altri diuretici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa
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    Posologia

    Posologia:

    Adulti (compresi gli anziani) :

    La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg.

    Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta è opportuno aumentare il dosaggio (atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei pazienti anziani è opportuno associare un altro antiipertensivo a dosi ridotte, quale un vasodilatatore.

    I pazienti già in trattamento con altri medicinali antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

    Pazienti con danno renale

    A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg presenta un’efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3).

    Bambini :

    Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

    Controindicazioni
  • blocco atrioventricolare
  • insufficienza cardiaca
  • gotta
  • ipotensione
  • shock cardiogeno
  • insufficienza renale grave
  • acidosi
  • feocromocitoma
  • bradicardia
  • allattamento
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • gravidanza
  • epatopatie
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    Interazioni
  • calcio
  • diltiazem
  • dopo
  • agenti
  • indometacina
  • nifedipina
  • disopiramide
  • ipotensivo
  • verapamil
  • beta–bloccanti
  • antiaritmici
  • antipertensivo
  • clonidina
  • beta–bloccante
  • ibuprofene
  • adrenalina
  • amiodarone
  • atenololo
  • prostaglandine
  • betabloccante
  • litio
  • glicosidi digitalici
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    Avvertenze

    A causa della presenza del beta–bloccante:

    • sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca.

    • può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dagli alfa–recettori. Poiché l’atenololo è un beta–bloccante selettivo per i recettori beta–1, l’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela.

    • nonostante la controindicazione all’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi.

    • a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

    • la somministrazione del prodotto può modificare i segni dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

    • esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi.

    • l’azione farmacologica di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione della dose del medicinale.

    • nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.

    • nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

    • in generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta–bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela e occorre somministrare la dose più bassa possibile di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. In caso di un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg deve essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo).

    • gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere amplificati dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici.

    • nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg deve essere somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.

    • si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. L’anestesista deve essere informato a riguardo e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta–bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare l’uso di anestetici che causano depressione miocardica.

    A causa della presenza del clortalidone:

    • controllare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia.

    • si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie.

    • poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nella terapia prolungata.

    • nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico.

    • può verificarsi iperuricemia. Normalmente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego concomitante di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del medicinale.

    I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico:

    Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

    Disturbi psichiatrici :

    Non comune: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta–bloccanti.

    Raro: modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso:

    Raro: capogiri, mal di testa, parestesia.

    Patologie dell’occhio:

    Raro: secchezza oculare, disturbi visivi.

    Patologie cardiache:

    Comune: bradicardia.

    Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco.

    Patologie vascolari:

    Comune: estremità fredde.

    Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

    Raro: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo.

    Patologie gastrointestinali:

    Comune: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone).

    Raro: secchezza della bocca.

    Non nota: stitichezza.

    Patologie epatobiliari:

    Raro: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee.

    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

    Non nota: sindrome simil–lupoide

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

    Raro: impotenza.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Comune: affaticamento.

    Esami diagnostici:

    Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio.

    Non comune: aumento dei livelli di transaminasi.

    Molto raro: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara.

    E’ necessario prendere in considerazione la sospensione di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o piu effetti indesiderati tra quelli sopra elencati.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Una compressa rivestita con film contiene:

    Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.

    Rivestimento della compressa: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione