Diclofenac hexal (Sandoz spa)

Supposte 10supp 100mg

Principio attivo:Diclofenac sodico
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • artrite reumatoide
  • flogosi
  • artrosi
  • dismenorrea
  • spondilite anchilosante
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    Posologia

    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

    Le supposte devono essere inserite bene nel retto. Si raccomanda di utilizzare le supposte dopo l’evacuazione delle feci.

    Da non somministrare per bocca poiché solo per uso rettale.

    Popolazione generale

    Come regola il dosaggio iniziale giornaliero di diclofenac è di 100 – 150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 – 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere generalmente prescritto in 2 – 3 dosi frazionate.

    Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50 – 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50 – 100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.

    Le supposte non devono essere frantumate o suddivise, poichè condizioni di conservazione non corrette possono causare una distribuzione non omogenea della sostanza attiva.

    Pertanto, in tutti i casi in cui sia necessario somministrare dosi unitarie inferiori a 100 mg, devono essere impiegate altre forme farmaceutiche di Diclofenac Hexal (25 mg o 50 mg compresse gastroresistenti).

    Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somminsitrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino a un dosaggio massimo giornaliero complessivo di 150 mg).

    Popolazioni speciali

    Anziani

    Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere anche paragrafo 4.4)

    Popolazione pediatrica

    Diclofenac Hexal 100 mg supposte non deve essere usato in bambini e adolescenti.

    Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

    I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere il paragrafo 4.4).

    Compromissione renale

    Diclofenac Hexal è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

    Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

    Compromissione epatica

    Diclofenac Hexal è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Si raccomanda cautela quando Diclofenac Hexal è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • cardiopatia ischemica
  • perforazione
  • antipiretici
  • acido acetilsalicilico
  • riniti
  • emorragia/ulcera peptica ricorrente
  • dopo
  • orticaria
  • bambini
  • diatesi emorragica
  • altri analgesici
  • diuretica
  • asmatici
  • emorragia gastrointestinale
  • insufficienza renale
  • allattamento
  • vasculopatia cerebrale
  • insufficienza epatica
  • gravidanza
  • emorragie in atto
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    Interazioni
  • chinoloni
  • chinolonici
  • digossina
  • diuretici
  • stati segnalati
  • anticoagulante
  • fenitoina
  • antagonisti dell’angiotensina
  • colestiramina
  • agenti antiaggreganti
  • ciclosporina
  • litio
  • corticosteroidi
  • dopo
  • tacrolimus
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • metotrexate
  • antagonista dell’angiotensina
  • antipertensivi
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • prostaglandine
  • voriconazolo
  • trimetoprim
  • betabloccanti
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    Avvertenze

    Informazioni generali

    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)

    L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo–ossigenasi–2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

    Anziani: sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.

    Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.

    Come altri FANS, Diclofenac Hexal può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

    Effetti gastrointestinali

    Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.

    Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8).

    Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).

    Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace (vedere paragrafo 4.2).

    L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

    Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

    Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti epatici

    In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione può essere esacerbata.

    Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica.

    Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.

    Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

    Effetti renali

    Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al trattamento.

    Effetti cutanei

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac Hexal deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

    Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

    I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.

    Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

    I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.

    I pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di eventi aterotrombotici gravi (ad es. dolore toracico, fiato corto, debolezza, difficoltà di parola), che possono verificarsi senza alcuna avvisaglia. I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente un medico nel caso si verifichi uno di questi eventi.

    Effetti ematologici

    Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono indicati controlli della crasi ematica.

    Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

    Asma preesistente

    In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

    Altri effetti

    L’uso di Diclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

    La somministrazione di Diclofenac Hexal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

    il feto a:

    – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

    – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

    Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Si raccomanda pertanto di non somministrare Diclofenac Hexal durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

    Fertilità

    Come per altri FANS, l’uso di Diclofenac Hexal può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità (vedere anche paragrafo 4.4).

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    I seguenti effetti includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.

    Tabella 1

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock)
    Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale)
    Disturbi psichiatrici
    Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea, capogiri
    Raro: sonnolenza
    Molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari
    Patologie dell’occhio
    Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Comune: vertigini
    Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito
    Patologie cardiache
    Non comune*: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico,
    Patologie vascolari
    Molto raro: ipertensione, vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro: asma (compresa dispnea)
    Molto raro: polmonite
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito.
    Raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia e perforazione)
    Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma–simile, pancreatite
    Non nota: proctite, emorroidi
    Patologie epatobiliari
    Comune: aumento delle transaminasi
    Raro: epatite, ittero, disturbi epatici
    Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: rash
    Raro: orticaria
    Molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: Irritazione al sito di applicazione
    Raro: edema

    * La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto dosaggio (150 mg/die).

    Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Gliceridi semisintetici.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.