Verapamil hex (Sandoz spa)

Compresse rp 30cpr 120mg rp

Cambia forma e dosaggio >
da4.50 €
Principio attivo:Verapamil cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • fibrillazione e flutter atriali
  • ipertensione arteriosa
  • extrasistolie
  • tachicardia parossistica
  • infarto miocardico
  • insufficienza coronarica cronica
  • aritmie ipercinetiche sopraventricolari
  • scompenso cardiaco
  • insufficienza coronarica acuta
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film

    Adulti: Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno preferibilmente durante i pasti.

    Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3 – 4 ore).

    Ragazzi: 1 compressa 2 – 3 volte al giorno.

    Nella prima infanzia: si consiglia l’uso di posologie adeguate secondo prescrizione medica.

    Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato

    Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.

    Nell’insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno).

    Se necessario, questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia del verapamil compresse a rilascio prolungato non sono state state stabilite nei bambini e adolescenti. Non ci sono dati disponibili.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • bradicardia
  • malattia del nodo del seno
  • blocco di branca
  • dopo
  • disturbi della conduzione
  • beta–bloccanti
  • trattamenti chinidinici
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • uricosurici
  • desipramina
  • digossina
  • diuretici
  • lovastatina
  • disopiramide
  • ansiolitici
  • nessun
  • stata osservata un’interazione
  • metoprololo
  • nitrati
  • noto
  • anestetici
  • carbamazepina
  • midazolam
  • calcioantagonisti
  • propanololo
  • ritonavir
  • interazione
  • chinidina
  • litio
  • statine
  • succo di pompelmo
  • imipramina
  • statina
  • ciclosporine
  • dopo
  • agenti
  • digitalizzati
  • tacrolimus
  • ipotensivo
  • diuretici, –bloccanti
  • verapamil
  • digitale
  • digitalica
  • atorvastatina
  • simvastatina
  • td
  • antipertensivi
  • vasodilatatori
  • dantrolene
  • digitossina
  • cimetidina
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Insufficienza cardiaca: verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell’afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.

    Verapamil è controindicato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca, pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil.

    Talvolta, l’azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.

    Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

    Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E’ quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.

    Via di conduzione accessoria (Wolff–Parkinson–White o Lown–Ganong–Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronica e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.

    Blocco atrioventricolare: l’effetto di verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l’evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o la sospensione della terapia con verapamil e l’istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.

    Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l’emivita di eliminazione del verapamil a circa 14–16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell’intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi.

    Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreta sotto forma di metaboliti nell’urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell’intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.

    Utilizzare con cautela in pazienti bradicardici e ipotesi (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni) Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali è interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert–Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).

    Verapamil Hexal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su conigli e ratti ad una dose orale di verapamil superiore a 1,5 volte (15 mg/kg/al giorno) e 6 volte (60 mg/kg/al giorno) superiore alla dose orale giornaliera assunta dall’uomo, e non hanno dimostrato evidenze di teratogenicità. Nei ratti, però, la dose multipla somministrata si è rivelata embriocida e ritardante la crescita e lo sviluppo del feto, probabilmente a causa degli effetti avversi a carico delle madri che si riflettono in una ridotta capacità di mettere su peso. È stato dimostrato inoltre come questa dose assunta per via orale causi ipotensione nei ratti.

    Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide per cui la sicurezza di verapamil durante la gravidanza non è stata stabilita. Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.

    Poichè gli studi sulla riproduzione nell’animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell’uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

    Allattamento

    Il verapamil cloridrato viene secreto nel latte umano Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1–1% della dose orale assunta dalla madre).

    A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l’allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.

    Effetti Collaterali

    Le seguenti reazioni avverse a verapamil, somministrato per via orale, sono risultate chiaramente correlate all’assunzione del farmaco nelle sperimentazioni cliniche [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

    Tabella 1: Reazioni avverse riportate con somministrazione orale di verapamil in studi clinici controllati

    Classificazione sistemica organica Reazione avversa Frequenza
    Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune
    Mal di testa Comune
    Patologie cardiache Insufficienza cardiaca/Edema polmonare Comune
    Bradicardia Comune
    Blocco atrioventricolare Comune
    Blocco atrioventricolare completo Non comune
    Patologie vascolari Ipotensione Comune
    Vampate Non comune
    Patologie gastrointestinali Costipazione Comune
    Nausea Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Comune
    Fatica Comune

    Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min. a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti.

    Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con verapamil durante l’esperienza post–marketing o in studi clinici di fase IV e sono state raggruppate secondo la classificazione per sistemi e organi [frequenza non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

    Tabella 2: Reazioni avverse riportate con verapamil durante l’esperienza post–marketing o in studi clinici di fase IV

    Classificazione sistemica organica Reazione avversa
    Patologie del sangue e del sistema linfatico Ecchimosi
    Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
    Patologie psichiatriche Sintomi psichiatrici
    Patologie del sistema nervoso Mal di testa
    Capogiro
    Parestesia
    Tremore
    Disturbi extrapiramidali
    Accidenti cerebrovascolari
    Stato confusionale
    Disturbi dell’equilibrio
    Insonnia
    Sonnolenza
    Patologie dell’occhio Visione offuscata
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
    Tinnito
    Patologie cardiache Blocco atrioventricolare
    Bradicardia sinusale
    Arresto sinusale
    Edema periferico
    Palpitazioni
    Tachicardia
    Insufficienza cardiaca
    Angina pectoris
    Dolore toracico
    Infarto miocardico
    Sincope
    Patologie vascolari Ipotensione
    Vampate
    Claudicatio intermittente
    Porpora
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
    Patologie gastrointestinali Nausea
    Vomito
    Costipazione
    Ileo
    Iperplasia gengivale
    Dolore addominale
    Disagio addominale
    Diarrea
    Secchezza delle fauci
    Disturbi gastrointestinali
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema
    Sindrome di Stevens–Johnson
    Eritema multiforme
    Rash maculopapulare
    Alopecia
    Orticaria
    Porpora
    Prurito
    Rash cutaneo
    Esantema
    Ipercheratosi
    Chiazze
    Iperidrosi
    Lividi spontanei
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
    Mialgia
    Artralgia
    Spasmi muscolari
    Patologie renali e urinarie Pollachiuria
    Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
    Ginecomastia
    Galattorrea
    Metrorragia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento
    Esami diagnostici Innalzamento degli enzimi epatici
    Innalzamento dei livelli di prolattina
    Patologie endocrine Tolleranza al glucosio alterata

    Nell’esperienza post–marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co–somministrazione di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato–encefalica a causa dell’inibizione del CYP3A4 e della P–gp da parte del verapamil. L’uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato.

    Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti

    La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonchè dal giudizio e dall’esperienza del medico.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Compresse rivestite con film da 80 mg

    Lattosio, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, amido sodio glicole, silice colloidale, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio biossido.

    Compresse a rilascio prolungato da 120 mg

    Lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000 polietilenglicole, titanio biossido, ossido di ferro giallo.

    Conservazione

    Verapamil Hexal 80 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Verapamil Hexal 120 mg compresse a rilascio prolungato: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C