Elettrol reid iii (Galenica senese srl)

Soluzione per infusione 5000ml sacca

Principio attivo:Sodio cloruro/potassio cloruro/calcio cloruro/magnesio cloruro/sodio acetato/sodio citrato
Gruppo terapeutico:Soluzioni endovena
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • acidosi
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    Posologia

    La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

    Agitare bene prima della somministrazione.

    La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente

    Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

    Adulti

    Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 1 litro/ora.

    Bambini

    Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

    Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

    La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

    Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

    È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

    Controindicazioni
  • p>• ipernatriemia
  • pletore idrosaline
  • ritenzione di potassio
  • grave insufficienza
  • ipercalciuria
  • disidratazione
  • insufficienza epatica grave
  • aritmie
  • insufficienza renale
  • p
  • fibrillazione ventricolare
  • ipercalcemia
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • neonati
  • crampi
  • incapacità a metabolizzare lo ione acetato
  • iperkaliemia
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    Interazioni
  • calcio
  • glicosidi cardioattivi
  • alluminio
  • digossina
  • narcotici
  • nifedipina
  • antiipertensivo
  • verapamil
  • tubocurarina
  • barbiturici
  • anestetici
  • magnesio
  • diuretici tiazidici
  • digitalici
  • digitossina
  • corticosteroidi
  • ipnotici
  • antibiotici aminoglicosidici
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    Avvertenze

    Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

    Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.

    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

    Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

    • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

    • con insufficienza surrenalica;

    • con insufficienza epatica;

    • con paralisi periodica familiare;

    • con miotonia congenita;

    • nelle prime fasi post–operatorie.

    Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:

    • con patologie renali

    • con patologie cardiache

    • che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.

    Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico.

    Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.

    Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.

    La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

    La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri–vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.

    Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.

    Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

    • con insufficienza renale;

    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

    • con miastenia grave;

    • in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari.

    Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.

    Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido–base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria.

    Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.

    Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

    Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

    Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

    Effetti Collaterali

    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata enterica, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

    Patologie gastrointestinali

    Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.

    Patologie del sistema nervoso

    Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.

    Disturbi psichiatrici

    Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

    Patologie cardiache

    Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

    Patologie vascolari

    Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock.

    Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

    Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.

    Patologie dell’occhio

    Ridotta lacrimazione.

    Patologie renali e urinarie

    Insufficienza renale, poliuria.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte–alcali), ipocalcemia.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Debolezza muscolare.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.

    Precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone

    Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

    E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Acido cloridrico

    Acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Flaconcini: conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.