Cytotec (Pfizer italia srl)

Compresse 50cpr 200mcg

da13.97 €
Principio attivo:Misoprostolo
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rnr - non ripetibile (ex s/f)
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcere gastroduodenali
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    Posologia

    Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno.

    Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.

    Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 sommin–istrazioni.

    Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamen–to può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.

    In caso di recidiva d’ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC.

    Si consiglia di assumere CYTOTEC ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; è opportuno che l’ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.

    In pazienti con alterazione della funzionalità renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.

    Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • altre
  • prostaglandine
  • gravidanza
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    Interazioni
  • misoprostolo
  • evidenziato
  • interazione
  • antipirina
  • diazepam
  • propranololo
  • ibuprofene
  • aspirina
  • indometacina
  • antiacidi
  • magnesio
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    Avvertenze

    Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.

    Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un’eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull’importanza dell’uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l’uso del prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3, 4.6 e 4.8).

    Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l’eventualità che si verifichi un’ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell’uso devono essere effettuate un’endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow–up.

    Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici.

    Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l’assunzione di antiacidi contenenti magnesio (vedere paragrafo 4.5).

    Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione può essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

    I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l’ipotensione può precipitare complicazioni più gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l’ipertensione.

    Eccipienti:

    Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Misoprostolo è controindicato nelle donne in gravidanza perché induce contrazioni uterine e può causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni congenite.

    L’esposizione al misoprostolo durante il primo trimestre di gravidanza è associata ad un aumento significativo del rischio di incidenza di due malformazioni congenite: sequenza di Möbius, vale a dire, la paralisi dei nervi cranici (VI e VII), e difetti trasversali terminali degli arti. Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi.

    Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) ed il suo impiego nelle donne in età fertile è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l’inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.

    Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell’utero a seguito dell’impiego del farmaco come induttore del parto.

    Il rischio di rottura uterina aumenta con l’avanzare dell’età gestazionale e in caso di pregressa chirurgia all’utero, compreso il parto cesareo. Anche la grande multiparità sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina.

    Allattamento

    Il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato dalla madre in acido misoprostolico, che è biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Misoprostolo non deve essere somministrato durante l’allattamento in quanto l’escrezione di acido misoprostolico nel latte materno può causare effetti indesiderati quali la diarrea nei lattanti.

    Effetti Collaterali

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione organo–sistemica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario           Reazioni anafilattiche
    Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea        
    Patologie gastrointestinali Diarrea* Dolore addominale*, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito        
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash          
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali           Embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, rottura uterina, perforazione uterina
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in post–menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini Menorragia, dismenorrea   Emorragia uterina
    Patologie congenite, familiari e genetiche           Difetti alla nascita (malformazioni congenite)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Piressia     Brividi

    * I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose–dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.

    Studi clinici:

    Nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale.

    I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose–dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione.

    La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un’incidenza >1% è risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno).

    L’incidenza complessiva dei disturbi a carico dell’apparato ginecologico è risultata inferiore nelle donne di età superiore ai 50 anni.

    La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) è stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno.

    Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica.

    Popolazioni speciali:

    Non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di età o superiore, rispetto ai pazienti più giovani.

    L’uso di misoprostolo nei bambini non è ancora stato valutato.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

    Conservazione

    Conservare in luogo asciutto.