Clarityn (Bayer spa)

Compresse 20cpr 10mg

Principio attivo:Loratadina
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • rinite allergica
  • orticaria
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    Posologia

    Posologia

    Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).

    Popolazione pediatrica

    Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:

    Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).

    Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non è adatta per i bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni e un peso inferiore o uguale a 30 kg esistono altre formulazioni più indicate.

    La sicurezza e l’efficacia di Clarityn nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

    Pazienti con compromissione epatica

    Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.

    Pazienti con danno renale

    Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

    Anziani

    Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.

    Modo di somministrazione

    Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • alcol
  • conosciuti
  • stato segnalato
  • dopo
  • ketoconazolo
  • eritromicina
  • cimetidina
  • stati effettuati studi
  • interazione
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    Avvertenze

    Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

    Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.

    Allattamento

    La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano.

    Fertilità

    Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).

    Tabella delle reazioni avverse

    Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avverso
    Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)
    Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, convulsioni
    Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni
    Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea, bocca secca, gastrite
    Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, alopecia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Stanchezza

    Popolazione pediatrica

    In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato

    Amido di mais

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.