Cetirizina sand (Sandoz spa)

Compresse rivestite divisibili 20cpr riv 10mg

Principio attivo:Cetirizina dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • rinite allergica stagionale e perenne
  • orticaria
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    Posologia

    Posologia :

    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

    5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

    Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:

    10 mg una volta al giorno (1 compressa).

    Pazienti anziani

    Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

    Pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave

    Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLCT) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

    CLcr [140–età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
    Normale >80 10 mg una volta al giorno
    Lieve 50–79 10 mg una volta al giorno
    Moderata 30–49 5 mg una volta al giorno
    Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi <10 Controindicata

    Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

    Pazienti con compromissione epatica

    I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

    Pazienti con compromissione epatica e renale

    Si raccomanda un adattamento della posologia (vedere sopra Pazienti con compromissione renale da moderata a grave).

    Modo di somministrazione:

    Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • previste interazioni
  • antiistaminico
  • interazione
  • pseudoefedrina
  • teofillina
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    Avvertenze

    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

    Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

    Popolazione pediatrica

    L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

    Test allergici cutanei sono inibiti da antistaminici ed è necessario un periodo di wash–out (3 giorni) prima di eseguire i test.

    Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

    Allattamento al seno

    Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25–0,90 di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.

    Effetti Collaterali

    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

    Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H¹ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

    Sperimentazioni cliniche

    Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

    In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

    Eventi avversi (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061)
    Organismo nel suo insieme – patologie generali    
    Affaticamento 1,63% 0,95%
    Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
    Capogiri 1,10% 0,98%
    Cefalea 7,42% 8,07%
    Patologie del sistema gastro–intestinale    
    Dolore addominale 0,98% 1,08%
    Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
    Nausea 1,07% 1,14%
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 9,63% 5,00%
    Patologie del sistema respiratorio    
    Faringite 1,29% 1,34%

    Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:

    Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n = 1656) Placebo (n = 1294)
    Patologie del sistema gastro–intestinale    
    Diarrea 1,0% 0,6%
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 1,8% 1,4%
    Patologie del sistema respiratorio    
    Rinite 1,4% 1,1%
    Organismo nel suo insieme – patologie generali    
    Affaticamento 1,0% 0,3%

    Esperienza post–marketing

    Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunte le seguenti reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing.

    Gli effetti indesiderati sono descritti per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing.

    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: ipersensibilità

    Molto raro: shock anafilattico

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non nota: aumento dell’appetito

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: agitazione

    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

    Molto raro: tic

    Non nota: idea suicida

    Patologie del sistema nervoso

    Non comune: parestesia

    Raro: convulsioni, disordini dei movimenti

    Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

    Non nota: amnesia, compromissione della memoria

    Patologie dell’occhio

    Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non nota: vertigine

    Patologie cardiache

    Raro: tachicardia

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: diarrea

    Patologie epatobiliari

    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: prurito, rash

    Raro: orticaria

    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

    Patologie renali e urinarie

    Molto raro: disuria, enuresi

    Non nota: ritenzione urinaria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: astenia, malessere

    Raro: edema

    Esami diagnostici

    Raro: aumento di peso

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina

    lattosio monoidrato

    magnesio stearato

    silice colloidale anidra

    Rivestimento della compressa

    ipromellosa

    lattosio monoidrato

    macrogol 4000

    agente colorante titanio diossido

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.