Cetirizina my (Mylan spa)

Compresse rivestite divisibili 20cpr riv 10mg

Principio attivo:Cetirizina dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antistaminici per uso sistemico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • rinite allergica stagionale e perenne
  • orticaria
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    Posologia

    Posologia

    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

    Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).

    Persone anziane: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale.

    Popolazione pediatrica

    L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose.

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave:

    Gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

    CLcr [140 – età (anni) x peso (kg)] (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
    Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
    Lieve 50–79 10 mg una volta al giorno
    Moderata 30–49 5 mg una volta al giorno
    Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi <10 Controindicata

    Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.

    Pazienti con con compromissione della funzionalità epatica: non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra "Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave").

    Metodo di somministrazione:

    Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • previste interazioni
  • antistaminico
  • interazione
  • pseudoefedrina
  • teofillina
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    Avvertenze

    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la citerizina può aumentare il rischio di ritenzione urinariaì.

    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

    Popolazione pediatrica

    L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

    Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

    Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

    Allattamento al seno

    Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25– 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.

    Effetti Collaterali

    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.

    Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca.

    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

    a) Sperimentazioni cliniche

    Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

    In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg:

    Eventi avversi (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
    Organismo nel suo insieme– patologie generali    
    Affaticamento 1,63 % 0,95 %
    Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
    Capogiri 1,10 % 0,98 %
    Cefalea 7,42 % 8,07 %
    Patologie del sistema gastrointestinale    
    Dolore addominale 0,98 % 1,08 %
    Bocca secca 2,09 % 0,82 %
    Nausea 1,07 % 1,14 %
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
    Patologie del sistema respiratorio    
    Faringite 1,29 % 1,34 %
    Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’ incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
    Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
    Patologie del sistema gastro–intestinale    
    Diarrea 1,0 % 0,6 %
    Disturbi psichiatrici    
    Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
    Patologie del sistema respiratorio    
    Rinite 1,4 % 1,1 %
    Organismo nel suo insieme – patologie generali    
    Affaticamento 1,0 % 0,3 %

    b) Esperienza post–marketing

    Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post–marketing.

    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing.

    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/ 0.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico:

    Molto raro: trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario:

    Raro: ipersensibilità

    Molto raro: shock anafilattico

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

    Non nota: aumento dell’appetito

    Disturbi psichiatrici:

    Non comune: agitazione

    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

    Molto raro: tic

    Non nota: pensieri suicidi

    Patologie del sistema nervoso:

    Non comune: parestesia

    Raro: convulsioni

    Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore

    Non note: amnesia, compromissione della memoria

    Patologie dell’occhio:

    Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

    Patologie di orecchio e labirinto:

    Non nota: vertigini

    Patologie cardiache :

    Raro: tachicardia

    Patologie gastrointestinali:

    Non comune: diarrea

    Patologie epatobiliari:

    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ– GT e della bilirubina)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Non comuni: prurito, rash

    Raro: orticaria

    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

    Patologie renali e urinarie:

    Molto raro: disuria, enuresi

    Non nota: ritenzione urinaria

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Non comune: astenia, malessere

    Raro: edema

    Esami diagnostici:

    Raro: aumento di peso

    Segnalazione di reazioni avverse

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo delle compressa:

    Lattosio monoidrato

    Amido di mais pregelatinizzato

    Povidone K29/32

    Magnesio stearato.

    Rivestimento della compressa:

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Ipromellosa 5cP (E464)

    Macrogol 400

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.