Azitromicina eg (Eg spa)

Compresse rivestite 3cpr riv 500mg

Principio attivo:Azitromicina monoidrato
Gruppo terapeutico:Macrolidi, lincosamidi e streptogramine
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • sinusite
  • otite media
  • faringite
  • tonsillite
  • p
  • bronchite cronica
  • uretrite
  • cervicite
  • polmonite
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    Posologia

    AZITROMICINA EG deve essere somministrata come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.

    Adulti

    Nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis il dosaggio è di 1000 mg in singola somministrazione per via orale.

    Per tutte le altre indicazioni la dose è di 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) può anche essere somministrata nell’arco di 5 giorni iniziando con 500 mg il primo giorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno.

    Pazienti anziani

    Il medesimo schema posologico adottato per i pazienti adulti può essere applicato ai pazienti anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono avere condizioni pro–aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).

    Bambini

    AZITROMICINA EG compresse deve essere somministrata solo a bambini con peso superiore a 45 Kg quando deve essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto. Per bambini con peso inferiore a 45 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10–80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni
  • eritromicina
  • antibiotici macrolidi
  • soia
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    Interazioni
  • antiacidi
  • azitromicina
  • dopo
  • interazione
  • didanosina
  • antibiotici
  • macrolidi
  • digossina
  • zidovudina
  • eritromicina
  • ergotamina
  • noti
  • atorvastatina
  • statine
  • nessun
  • carbamazepina
  • cimetidina
  • cumarinico
  • anticoagulante
  • warfarin
  • stato segnalato
  • anticoagulanti orali
  • ciclosporina
  • fluconazolo
  • indinavir
  • metilprednisolone
  • midazolam
  • nelfinavir
  • terfenadina
  • evidenziato
  • teofillina
  • state segnalate interazioni
  • triazolam
  • trimetroprim
  • trimetoprim
  • cisapride
  • dati
  • astemizolo
  • antibiotico
  • macrolide
  • efavirenz
  • stato descritto
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    Avvertenze

    Come con eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate raramente reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l’instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato.

    Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l’azitromicina casi di epatite fulminante, potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri farmaci epatotossici.

    In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato.

    Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergotamina e l’azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere cosomministrati

    Come con altre preparazioni a base di antibiotico, si raccomanda il monitoraggio per l’individuazione di segni di superinfezione con organismi non–sensibili, inclusi i funghi.

    È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l’azitromicina, e può variare nella gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.

    C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È necessario un attento quadro clinico poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

    È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici macrolidi. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina è controindicato l’impiego degli anti–peristaltici.

    Non vi è esperienza circa la sicurezza e l’efficacia della somministrazione a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopra menzionate. In caso di recidive a rapida insorgenza deve essere considerato un trattamento con altri antibatterici.

    Utilizzo in caso di compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario l’aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10–80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale di grado severo (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% nell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

    Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8).

    Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro–aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e negli anziani) come nel caso di pazienti:

    – con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato

    – che utilizzano contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina.

    – con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia

    – con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

    Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

    La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento di MAC (Mycobacterium Avium Complex) nei bambini non sono state stabilite.

    L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per quest’ultima indicazione e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di elezione è rappresentato dalla penicillina.

    Polmonite

    A causa della emergente resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In ospedale con polmonite acquisita azitromicina deve essere usato solo in combinazione con altri antibiotici appropriati.

    Infezioni della pelle e dei tessuti molli

    Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

    Sinusite

    Spesso, l’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.

    Otite media acuta

    Spesso, l’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

    In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una infezione concomitante da T. pallidum.

    L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

    Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).

    L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ustioni infette.

    L’azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida e alta concentrazione di antibiotico nel sangue.

    A causa di una esistente resistenza incrociata verso i macrolidi, in zone ad elevata incidenza di resistenza all’eritromicina, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione del pattern di suscettibilità alla azitromicina e altri antibiotici (vedere paragrafo 5.1).

    Utilizzo a lungo termine

    Non ci sono esperienze per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di azitromicina per le indicazioni citate. In caso di rapidi infezioni ricorrenti deve essere considerato il trattamento con un altro antibiotico.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’azitromicina nelle donne gravide. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali hanno dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non è stato osservato alcun effetto teratogeno. Non è stata confermata la sicurezza dell’azitromicina relativamente al suo impiego durante la gravidanza. Di conseguenza l’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

    Allattamento

    L’azitromicina risulta essere secreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno.

    Azitromicina non deve essere usato nel trattamento di una donna durante l’allattamento a meno che il medico ritiene che i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi per il neonato.

    Fertilità

    Nell’ambito di studi sulla fertilità condotti nel ratto è stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. Non è nota la rilevanza per l’uomo di tali osservazioni.

    Effetti Collaterali

    La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza postmarketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post–marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post–marketing:

    Classificazione per Sistemi e Organi Molto Comune Comune Non comune Raro Molto Raro Non nota
    Infezioni e Infestazioni     Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, Polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite     Colite pseudomem branosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietic o     Leucopenia, neutropenia, eosinofilia     Trombocitop enia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario     Angioedema, ipersensibilità     Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia        
    Disturbi psichiatrici     Nervosismo Agitazione   Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia, sonnolenza, insonnia     Sincope, convulsione, psicomotoria iperattività, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell’occhio   Disturbo della visione        
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Disturbi all’udito, tinnito, vertigini, disturbi all’orecchio      
    Patologie cardiache     Palpitazioni     Torsioni di Punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare, prolungame nto dell’intervallo QT all’elettrocar diogramma (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie vascolari     Vampate di calore     Ipotensione
    Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche     Dispnea, epistassi      
    Patologie gastrointestina li Diarrea, dolore addominale , nausea, flatulenza Vomito, dispepsia Gastrite, costipazione, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere alla bocca, ipersecrezion e della saliva     Pancreatite, decolorazion e della lingua
    Patologie epatobiliari     Epatite Funzionalità epatica anormale, ittero colestatico   Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4)**, epatite fulminante, necrosi epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito Sindrome di Stevens– Johnson, reazione di fotosensibilità, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi     Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo   Artralgia Osteoartiti, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo      
    Patologie renali e urinarie     Disuria, dolore ai reni     Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Metrorragia, disturbi testicolari      
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne   Dolore al sito di iniezione *, infiammazio ne al sito di iniezione *, affaticament o Dolore al petto, edema, malessere, astenia, edema del viso, piressia, dolore, edema periferico      
    Esami diagnostici   Diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili Aumentata aspartato aminotransfer asi, aumentata alanino aminotransfer asi, aumentata bilirubina nel sangue, aumentata urea nel sangue, aumentata creatinina nel sangue, valori alterati di potassio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dei clorati, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento dei bicarbonati, livelli di sodio anormali      
    Traumatismo e avvelenamento     Complicazioni post– procedurali      

    * solo per polvere per soluzione per infusione

    ** che raramente ha provocato la morte

    Azitromicina EG compresse film–rivestite contiene lecitina di soia, che può causare raramente reazioni allergiche.

    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato

      Molto comune (>1/10) Comune (>1/100 – <1/10) Non comune (>1/1000 – <1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
    Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia
    Patologie dell’occhio   Compromissione della visione  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Compromissione dell’udito, tinnito
    Patologie cardiache     Palpitazioni
    Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli    
    Patologie epatobiliari     Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito Sindrome di Stevens– Johnson, reazioni di fotosensibilità
    Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo   Artralgia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Astenia, malessere

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione di sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo:

    Cellulosa microcristallina

    Amido di mais pregelatinizzato

    Carbossimetilamido sodico

    Silice colloidale anidra

    Sodio laurilsolfato

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Polivinile alcool

    Titanio diossido (E 171)

    Talco

    Lecitina di soia

    Gomma xantana

    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione.