Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.
Anziani
Il medesimo schema posologico è applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono trovarsi in condizioni di pro–aritmia in corso si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. AZACID (azitromicina) compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).
Ipersensibilità
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state riportate reazioni allergiche raramente gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver sofferto di disturbi epatici pre–esistenti o potrebbero essere stati in trattamento con altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Se emergono disfunzioni epatiche la somministrazione di azitromicina deve essere subito interrotta.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la co– somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Attualmente non sono disponibili dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed i derivati dell’ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono l’ipertossina causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Prolungamento dell’intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, compresa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che potrebbero causare un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti in condizioni di pro–aritmia in corso (specialmente donne e pazienti anziani) quali i pazienti:
§ con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
§ in corso di trattamento con altri principi attivi con documentata attività di prolungamento dell’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III, (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina
§ con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
§ con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina è stato osservato un aggravamento dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia della prevenzione o del trattamento del
Micobatterio Avium Complex nei bambini non è stata provata
AZACID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Non sono disponibili studi adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza
In uno studio di tossicità riproduttiva condotto sugli animali è stato dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non è stato riscontrato un effetto teratogenico. La sicurezza dell’azitromicina in gravidanza non è stata confermata, pertanto, l’azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se il beneficio è superiore al rischio. E’ stato riscontrato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno ma non sono disponibili studi clinici adeguati e ben controllati condotti sulle donne durante l’allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione dell’azitromicina nel latte materno.
Fertilità
In studi di fertilità condotti sul ratto, è stata osservata una riduzione del tasso di gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questo dato nell’uomo non è nota.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della soveglianza post– marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥ utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥ 1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione Sistemico–organica | Molto comu ne (≥1/1 0) | Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) | Non comune da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000 ) | Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni | Candidiasi, infezioni vaginali, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo. 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Trombocitopen ia, anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Agitazione | Aggressività, ansia, delirio, allucinazione | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia | Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi uditivi, vertigini | Compromissione dell’udito compresa sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare , prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi | ||||
| Patologie gastrointestina li | Diarrea | Vomito, dolore addomina le, nausea | Costipazione, stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, ipersecrezione salivare | Pancreatite, scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Epatite | Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, iperidrosi | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens– Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore renale | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, disturbi testicolari | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione, * infiammazione in sede di iniezione* | Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili | Aumento dell’ aspartato aminotransferasi, aumento dell’ alanina aminotransferasi, aumento della birilubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento dei bicarbonati, alterazione anomala del sodio | |||
| Ferite e avvelenamento | Complicazione post Procedurale |
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione sistemico–organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a <1/10 | Non comune da ≥1/1.000 a <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, tinnito | |
| Patologie cardiache | palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo intestinale, feci molli | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens–Johnson, reazione di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento :ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.