Aspro (Bayer spa)

Compresse effervescenti 12cpr eff c/vit c 500mg

a discrezione
Principio attivo:Acido acetilsalicilico/acido ascorbico
Gruppo terapeutico:Altri analgesici ed antipiretici
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • mal di testa
  • nevralgie
  • mal di denti
  • affezioni dolorose delle articolazioni
  • stati febbrili
  • sindromi influenzali
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    Posologia

    ASPRO 500 mg compresse effervescenti con vitamina C

    1–2 compresse la volta ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4–8 ore. (Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d’acqua). Non superare le 6 compresse nelle 24 ore.

    L’uso del prodotto è riservato ai solo pazienti adulti.

    Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).

    Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

    I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

    Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 giorni – 5 giorni senza parere medico.

    Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

    Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • acido acetilsalicilico
  • acido ascorbico
  • altri analgesici
  • antidolorifici
  • antipiretici
  • antifebbrili
  • farmaci antinfiammatori non steroidei
  • ulcera gastroduodenale
  • diatesi emorragica
  • deficit della glucosio –6–fosfato deidrogenasi
  • metotrexato
  • warfarin
  • gravidanza
  • allattamento
  • bambini
  • età inferiore a 16 anni
  • insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi
  • favismo
  • anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile
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    Interazioni
  • metotrexato
  • anticoagulante
  • dopo
  • ipotensivo
  • acido valproico
  • antiacidi
  • acido acetilsalicilico
  • insulina
  • ipoglicemizzanti orali
  • ipoglicemizzante
  • antidiabetici
  • digossina
  • diuretici
  • acetazolamide
  • fenitoina
  • salicilati
  • corticosteroidi
  • salicilato
  • probenecid
  • benzbromarone
  • uricosurico
  • zafirlukast
  • ferro
  • ormone tiroideo
  • alcool
  • altri farmaci per via orale
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    Avvertenze

    Reazioni di ipersensibilità

    L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).

    Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).

    Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

    In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

    Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

    Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)

    Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali

    L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.

    Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).

    Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti

    Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.

    Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica

    L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

    Soggetti affetti da Asma

    L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.

    Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)

    Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica

    I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspro solo dopo aver consultato il medico.

    Aspro non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo4.3).

    Soggetti con iperuricemia/gotta

    L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).

    • Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio–ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente

    La vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio–ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente.

    Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

    L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).

    Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

    Fertilità

    L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

    Sodio

    Questo medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

    Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

    Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.

    Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

    L’acido ascorbico può interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici)

    L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

    Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

    Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

    il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    • disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo–idroamnios;

    la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    ASPRO è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico–antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

    Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

    Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

    A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post–emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.

    Patologie del sistema nervoso

    Cefalea, capogiro.

    Raramente: sindrome di Reye (*)

    Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilità).

    Epistassi.

    Patologie cardiache

    Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità)

    Patologie dell’occhio

    Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità)

    Patologie gastrointestinali

    Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.

    Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampi forme (associate a reazioni d’ipersensibilità).

    Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè" ), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

    Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

    Patologie epatobiliari

    Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Eruzione cutanea, edema,orticaria, prurito,eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilità).

    Patologie renali ed urinarie

    Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Emorragie peri–operatorie, ematomi.

    Disordini del sistema immunitario

    Rraramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche..

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    (*) Sindrome di Reye (SdR)

    La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

    Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil–influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

    Eccipienti

    Aspro 500 mg compresse effervescenti con vitamina C

    Mannitolo, acido malico, povidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162 E101.

    Conservazione

    Conservare a temperature non superiori ai 25°C.