ARANDA 250 mg viene somministrata 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ARANDA 250 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo aver sfebbrato, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse in ARANDA 250 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. ARANDA 250 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Per ARANDA 250 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
| Indicazione | Dosi giornaliere (a seconda della gravità) | Durata del trattamento |
| Sinusite acuta | 500 mg una volta al giorno | 10-14 giorni |
| Esacerbazione acuta della bronchite cronica | 250-500 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
| Infezioni non complicate delle vie urinarie | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite | 250 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
| Schema posologico | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | Prima dose: 250 mg | Prima dose: 500 mg | Prima dose: 500 mg |
| 50-20 ml/min | Dose successiva: 125 mg/24 h | Dose successiva: 250 mg/24 h | Dose successiva: 250 mg/12h |
| 19-10 ml/min | Dose successiva: 125 mg/48 h | Dose successiva: 125 mg/24 h | Dose successiva: 125 mg/12 h |
| <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)¹ | Dose successiva: 125 mg/48 h | Dose successiva: 125 mg/24 h | Dose successiva: 125 mg/24 h |
¹ non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Patologie cardiache”).
Nei bambini
ARANDA 250 mg è controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con ARANDA 250 mg può non essere ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto ARANDA 250 mg. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con ARANDA 250 mg deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con ARANDA 250 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l’interruzione immediata della terapia con ARANDA 250 mg e l’adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
ARANDA 250 mg è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di ARANDA 250 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.
Ipoglicemia
Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con ARANDA 250 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Patologie cardiache
Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:
• sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato
• uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio gli antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
• squilibri elettrolitici (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
• anziani
• patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
(Vedere ai paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
È stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Può essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Altre informazioni utili
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere ARANDA 250 mg.
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita ARANDA 250 mg non deve essere impiegato in gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita ARANDA 250 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3).
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.
Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comune | Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Leucopenia, eosinofilia |
| Raro | Trombocitopenia, neutropenia |
| Molto raro | Agranulocistosi |
| Non nota | Pancitopenia, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). È talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose. |
| Non nota | Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Anoressia |
| Molto raro | Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia, nervosismo |
| Raro | Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia |
| molto raro | Reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Capogiri, cefalea, sonnolenza |
| Raro | Convulsioni, tremore, parestesia |
| Molto raro | Neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia, compresi ageusia, parosmia, anosmia. |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto raro | Alterazione della visione |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Molto raro | Compromissione dell’udito |
| Non nota | Tinnito |
| Patologie cardiache | |
| Raro | Tachicardia |
| Non nota | Aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). |
| Patologie vascolari | |
| Raro | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | Broncospasmo, dispnea |
| Molto raro | Polmonite allergica |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Diarrea, nausea |
| Non comune | Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi |
| Raro | Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa. |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT) |
| Non comune | Aumento della bilirubina ematica |
| Molto raro | Epatite |
| Non nota | Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Rash, prurito |
| Raro | Orticaria |
| Molto raro | Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi |
| È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazioen della prima dose | |
| Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Raro | Disturbo a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), artralgia, mialgia. |
| Molto raro | Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis. |
| Non nota | Rabdomiolisi |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Aumento della creatinina meatica |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia |
| Molto raro | Piressia |
| Non nota | Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremità |
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
• sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare,
• reazione allergica,
• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina tipo 102
Cellulosa in polvere
Amido pregelatinizzato (amido di cereali)
Amido di mais
Crospovidone tipo A
Povidone K25
Sodio stearilfumarato
Rivestimento: Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.