Principio attivo:Aciclovir
Gruppo terapeutico:Antivirali ad azione diretta
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • herpes simplex
  • varicella
  • herpes zoster
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    Posologia

    Dosaggio negli adulti

    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

    200 mg (2,5 ml della sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

    Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

    Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

    La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un’infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.

    Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

    200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR RANBAXY.

    La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

    Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

    200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

    La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

    Trattamento dell’herpes zoster e della varicella

    800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

    Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

    La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

    Dosaggio nei bambini

    Per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da Herpes simplex negli immunocompromessi, per le quali ACICLOVIR RANBAXY non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

    Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologia consigliata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

    Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

    Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

    Dosaggio nei pazienti anziani

    Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale).

    Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

    Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

    Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

    Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

    Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† nota ad aciclovir
  • valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
  • allattamento
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    Interazioni
  • cimetidina
  • agente
  • teofillina
  • probenecid
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    Avvertenze

    Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi orali di aciclovir.

    Il rischio di insufficienza renale aumenta con l’uso di altri medicinali nefrotossici.

    Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani

    Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

    Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare ad una selezione di ceppi virali con una sensibilità ridotta, che possono non rispondere a cicli continui di trattameno con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

    Agitare la sospensione prima dell’uso.

    Gravidanza

    Fertilità

    Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

    In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

    Non sono disponibili informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali sulla fertilità nella donna. Nei pazienti con una conta degli spermatozoi normale, aciclovir somministrato per via orale in maniera continuativa non ha mostrato di avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.

    Gravidanza

    Deve essere preso in considerazione l’uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.

    Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il medicinale deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

    Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

    In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei test standard è stata osservata anormalità del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre tossicità nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

    Allattamento

    A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte al giorno, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg al giorno. Pertanto, si consiglia cautela quando deve essere somministrato l’ aciclovir durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le categorie di frequenza associate con gli effetti indesiderati di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli effetti non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre, l’incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda dell’indicazione.

    La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1000, molto raro <1/10.000.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: anafilassi.

    Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

    Comune cefalea, vertigini

    Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

    Gli effetti sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Raro: dispnea.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

    Patologie epatobiliari

    Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

    Molto raro: epatite, ittero.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità)

    Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.

    La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

    Raro: angioedema

    Patologie renali e urinarie

    Raro: incrementi dell’urea nel sangue e della creatinina.

    Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.

    Il dolore renale può essere associato ad insufficenza renale.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: affaticamento, febbre.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    ACICLOVIR RANBAXY 400 mg – Compresse

    cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato.

    ACICLOVIR RANBAXY 800 mg – Compresse

    cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, carminio d’indaco (E 132), magnesio stearato.

    ACICLOVIR RANBAXY 400 mg/5 ml – Sospensione orale

    sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata.

    Conservazione

    Compresse: conservare in luogo asciutto.