Principio attivo:Aciclovir
Gruppo terapeutico:Chemioterapici per uso topico
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Sop - non richiesta
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • herpes simplex
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    Posologia

    ACICLOVIR EG CREMA deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR EG crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

    Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità nota all’aciclovir
  • valaciclovir
  • glicole propilenico
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    Interazioni
  • state identificate interazioni
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    Avvertenze

    Aciclovir crema non è raccomandato per l’uso oftalmico, ne è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiché potrebbe essere irritante.

    Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

    Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR EG crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

    L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto).

    L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

    Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

    Gravidanza

    Fertilità

    Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

    Gravidanza

    Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

    La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

    In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

    Allattamento

    Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

    Effetti Collaterali

    La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000, molto raro < 1/10.000.

    Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir crema sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito

    Raro: Eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione.

    Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

    Disturbi del sistema immunitario

    Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Polossamero 407

    Alcool cetostearilico

    Sodio laurilsolfato

    Vaselina bianca

    Paraffina liquida

    Saccarosio monopalmitato

    Glicol propilenico

    Acqua depurata

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C.