Principio attivo:Aciclovir
Gruppo terapeutico:Antivirali ad azione diretta
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • herpes simplex
  • infezioni gravi
  • varicella
  • herpes zoster
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

    Adulti

    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto

    200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

    Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

    Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all’apparire delle prime lesioni.

    Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

    200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.

    La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

    Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

    200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

    Trattamento dell’herpes zoster e della varicella

    800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

    Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

    Bambini

    Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Almus non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

    Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

    Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

    Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    Anziani

    Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un danno renale e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza (vedere di seguito "Danno renale" ). Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

    Danno renale

    Si raccomanda cautela nel somministrare Aciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa.

    Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

    Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

    Nel trattamento della varicella e dell’herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† nota ad aciclovir
  • valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
  • allattamento
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • cimetidina
  • agente
  • farmaci che interferiscono sulla funzionalit√† renale
  • probenecid
  • teofillina
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Agitare la sospensione prima dell’uso.

    Nei pazienti che assumono Aciclovir per via endovenosa o alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

    Il rischio di danno renale è aumentato dall’uso di altri medicinali nefrotossici.

    Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale

    Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

    Cicli di trattamento prolungati e ripetuti con aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilità che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    ACICLOVIR ALMUS nella forma sospensione orale contiene:

    Glicerina : la glicerina è pericolosa in alte dosi, può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea;

    Aciclovir Almus nella forma sospensione orale contiene g 31,5 di sorbitolo . Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g 1,575. di sorbitolo . Il prodotto non è adatto nei casi di intollerenza al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.

    Gravidanza

    Fertilità

    In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

    Gravidanza

    Si deve considerare l’uso di Aciclovir Almus solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.

    Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

    In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

    In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

    Allattamento

    A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di Aciclovir durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.

    La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Raro: anafilassi

    Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea, capogiri

    Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

    Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Raro: dispnea

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

    Patologie epatobiliari

    Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

    Molto raro: epatite, ittero

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità)

    Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli

    La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

    Raro: angioedema

    Patologie renali e urinarie

    Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina

    Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

    Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: affaticamento, febbre

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    ACICLOVIR ALMUS 800 mg Compresse

    Cellulosa microcristallina 127 mg, Glicolato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, Magnesio stearato 8 mg.

    ACICLOVIR ALMUS 400mg/5ml Sospensione Orale

    Sorbitolo (70% non cristallizzabile) 2,250 g, Glicerolo 0,750 g, Cellulosa dispersibile 75 mg, Metile p–idrossibenzoato 5 mg, Propile p–idrossibenzoato 1 mg, Aroma amarena 0,004 mg, Acqua depurata q.b. a 5 ml

    Conservazione

    Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.